省藥科院助力一中藥新藥獲批臨床試驗

近日，在省藥科院的協助下，國內某藥企開發的母蘇顆粒獲批臨床試驗，該產品注冊分類為中藥新藥1.1類。

省藥科院新藥評價中心作為該藥企的合作伙伴，在遵循NMPA指導原則的基礎上，根據項目需求制訂了嚴謹縝密的設計方案，完成臨床前安全性評價研究，助力其獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗默認許可。

省藥科院新藥評價中心作為山東省領先的藥物非臨床評價公共服務平臺，具有近20年GLP條件下藥物安全性評價經驗和30余年新藥藥理研究經驗。新藥評價中心先后通過國家藥監局GLP認證、國際AAALAC認證和CNAS化學品GLP認證，是目前山東省規模最大、項目最全、開展GLP時間最早，是山東省唯一一家通過國際AAALAC認證的藥物非臨床評價研究機構。新藥評價中心提供個性化方案設計，以及包括新藥篩選、藥效學、藥代動力學及安全性評價的“一站式”臨床前評價研究技術服務。

（撰稿：李曉亮）